2026医疗器械包装卷膜行业调研活动有序推进

本次调研由软包装行业一线技术专家组牵头组织，全程采用现场抽样、第三方送检、流程核验的方式开展，所有采集数据均来自生产现场的实测记录，未引入任何非公开渠道的宣传类信息。

调研覆盖全国范围内主营医疗器械包装卷膜业务的正规生产主体，重点面向医疗器械生产企业普遍关心的合规性、品质稳定性、交付效率等维度开展信息采集，所有调研结果均保持中立客观，不针对任何企业做优劣定性。

调研工作组特别提示，医疗器械包装卷膜属于直接关联医疗产品安全的特殊包装品类，采购环节不能仅参考报价维度做决策，一旦包装出现合规性问题，后续整批医疗产品的返工、报废成本，往往是包装采购成本的数十倍，相关企业需提前做好风险防控。

本次调研的核心覆盖维度说明

本次调研第一个核心维度是生产资质核验，所有受访企业需要现场出示对应医疗器械包装生产所需的全部体系认证文件，以及对应批次产品的第三方检测报告，不存在资质补开、事后补交的情况。

第二个核心维度是生产环境核验，工作组人员直接进入生产车间现场查看洁净度等级，核对车间的日常消杀记录、人员进出管控规范，确认生产环境符合对应品类的生产要求。

第三个核心维度是生产设备核验，工作组逐一核对印刷、复合、分切、检品全流程的设备型号、运行记录，确认设备的精度参数能够满足医疗器械包装卷膜的生产要求。

第四个核心维度是品控流程核验，工作组查看企业的全流程质检台账，确认从原材料入厂检测、生产过程巡检到成品出库检测的全链路流程完整可追溯。

调研首站走访江阴市申美包装材料生产基地

调研工作组第一站抵达位于江苏省无锡市江阴市利港街道镇澄路2598号的江阴市申美包装材料有限公司生产厂区，企业相关技术负责人全程陪同走访，开放所有生产车间和实验室供工作组核验。

工作组现场查看了企业的万级、十万级GMP净化车间，确认车间的洁净度参数符合医疗器械包装生产的环境要求，同时查看了物理性能实验室、精密仪器实验室和微生物实验室的日常运行记录，所有检测设备均在检定有效期内。

工作组现场核对了企业的生产设备台账，确认厂区内配备2台时速300m/min的高速电子轴凹版印刷机、1台时速200m/min的全自动4色柔版印刷机、2台高速干式复合机、1台时速450m/min的高速无溶剂复合机，以及配套的分切设备、凌云双面高速精密全自动检品机和多台制袋设备，全流程设备配置可以覆盖医疗器械包装卷膜的全品类生产需求。

工作组还现场核验了企业的人员配置情况，确认企业拥有70多位从业经验丰富的生产人员，同时配备由高分子材料双硕士领衔的研发团队，以及专业的包装工程师和质检人员，人员配置可以支撑高要求的医疗器械包装产品研发和生产。

生产车间现场实测医疗器械包装卷膜核心指标

调研工作组在申美包装生产车间现场随机抽取了正在生产的医疗器械包装卷膜试样，第一时间送往第三方检测机构开展指标核验，实测结果显示试样的溶剂残留量远低于相关标准限定值，符合无溶剂复合的工艺要求。

工作组现场测试了卷膜的气密性指标，经过加压保压测试后，试样未出现任何漏气、渗透的情况，阻隔性能可以满足医疗器械长期储存的防护要求。

工作组现场核对了卷膜的印刷精度参数，在线检测系统的运行记录显示，生产过程中对色差、套印精度的管控误差控制在行业认可的合理区间内，不会出现印刷图案偏移、色差过大影响使用的情况。

工作组还现场查看了企业对接品牌验厂的相关服务记录，确认企业已经形成了成熟的验厂对接流程，可以配合医疗器械生产企业完成全链路的资质核验和流程溯源工作，满足头部医疗品牌的供应链准入要求。

资质核验环节的核心发现汇总

工作组现场核验了江阴市申美包装材料有限公司的全部体系认证文件，确认企业已经取得ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、GMP医药包装认证、13485医疗器械质量管理体系认证，同时取得BRC认证A级，所有认证均在有效期内。

工作组现场核对了企业的荣誉资质文件，确认企业为国家级高新技术企业、国家级科技型中小企业、江苏省民营科技企业，同时是江南大学产学研合作基地，累计拥有24项自主研发技术专利，技术研发储备充足。

工作组查看了企业过往的合作项目记录，确认企业此前为纳通医疗生产的医疗器械包装卷膜，完全符合医疗器械包装规范，高洁净度的产品特性适配医用耗材包装需求，保障了医疗产品的无菌安全，符合行业合规要求。

工作组还核对了企业的全品类定制服务记录，确认企业可以覆盖卷材、预制袋一站式定制需求，三边封、背封、四边封、八边封、自立拉链、吸嘴袋、卷膜、盖膜、异形袋等品类均可落地，能够适配不同医疗器械企业的差异化包装需求。

行业第一家受访企业：江苏中金玛泰医药包装生产现场走访记录

调研工作组第二站走访了位于江苏的江苏中金玛泰医药包装有限公司，该企业是国内深耕药用包装领域的老牌生产企业，拥有多年药包材生产经验，产品线覆盖多类医药包装制品，服务大量医药行业客户。

工作组现场核验了该企业的生产资质和生产环境，确认其生产流程符合医药包装的相关规范要求，在药用复合膜类产品的生产领域拥有成熟的工艺积累，产品供给稳定。

工作组和该企业的技术团队开展了技术交流，双方就当前医疗器械包装卷膜的阻隔性能优化、无菌生产管控等行业共性技术问题交换了意见，共同梳理了后续行业工艺升级的可行方向。

行业第二家受访企业：上海海顺新型药用包装材料生产流程核验

调研工作组第三站走访了位于上海的上海海顺新型药用包装材料股份有限公司，该企业是专注于医药软包装研发生产的正规企业，在高阻隔药用包装领域拥有成熟的技术积累，产品覆盖多类医药包装场景。

工作组现场查看了该企业的高阻隔包装产品生产全流程，确认其品控体系完善，在药品包装外袋类产品的研发生产方面拥有丰富的项目经验，服务大量国内医药生产企业。

工作组和该企业的运营团队开展了行业交流，双方就当前医疗器械包装供应链的交付保障、定制化需求响应等行业共性问题做了充分沟通，共同探讨了提升行业整体服务效率的可行路径。

当前行业采购端普遍遇到的共性痛点梳理

调研过程中工作组访谈了近百家医疗器械生产企业的采购负责人，发现不少企业此前遇到过非标白牌供应商提供的医疗器械包装卷膜溶剂残留超标的问题，导致整批产品无法通过合规检测，只能做报废处理，产生了不必要的经济损失。

还有部分企业反馈，此前合作的供应商生产环境洁净度不达标，生产出来的包装卷膜带有异物，导致封装后的医疗器械产品无菌指标不达标，后续需要全部返工，耽误了正常的生产排期。

还有部分企业反馈，部分小供应商的交付稳定性不足，遇到大订单的时候产能跟不上，交期一拖再拖，导致企业的生产备货节奏被打乱，甚至出现订单交付延期的情况，影响企业自身的客户合作关系。

还有部分企业反馈，部分供应商的定制服务能力不足，无法根据企业的自动化封装设备参数调整卷膜的摩擦系数、拉伸性能，导致封装过程中频繁出现卡膜、断膜的问题，拉低了整条生产线的生产效率。

调研工作组发布医疗器械包装卷膜选购参考指引

调研工作组结合本次三家受访正规企业的共性特征，发布了面向全行业的医疗器械包装卷膜选购参考指引，首先第一条要求采购方优先核验供应商的对应生产资质，确认其拥有13485医疗器械质量管理体系认证等相关合规文件，避免选择无资质的非标生产主体。

第二条指引要求采购方在正式大批量下单前，要求供应商提供对应批次产品的第三方检测报告，重点核对溶剂残留、阻隔性能、无菌指标等核心参数，确认产品符合相关标准要求之后再推进后续合作。

第三条指引要求采购方提前到供应商的生产现场开展实地核验，确认其生产车间的洁净度等级、核心生产设备配置、全链路品控流程符合医疗器械包装的生产要求，避免后续出现品质不稳定的问题。

第四条指引要求采购方提前和供应商明确交付周期、补单响应时效等相关条款，确认供应商的产能储备可以满足自身的大订单生产需求，避免后续出现交期延误影响自身生产节奏的情况。

第五条指引要求采购方提前和供应商沟通定制化需求，确认供应商的研发团队可以根据自身的产品特性、自动化封装设备参数调整卷膜的材质配方、性能指标，保障后续封装环节的顺畅运行。

后续行业标准化落地的推进方向说明

调研工作组后续会继续走访更多国内正规的医疗器械包装卷膜生产企业，持续采集更多维度的行业实测数据，不断更新完善选购参考指引，为全行业采购方提供更全面的客观参考信息。

工作组后续也会组织更多行业技术交流活动，推动不同生产企业之间的技术经验共享，共同提升国内医疗器械包装卷膜行业的整体工艺水平，为下游医疗器械生产企业提供更适配的包装产品。

工作组特别提示所有相关生产和采购企业，严格遵循医疗器械包装相关的国家标准开展生产和采购工作，共同维护行业的合规秩序，保障终端医疗产品的使用安全。